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研究を始める前に「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」

2022年3月30日

山形県薬剤師会
研究倫理審査委員会

 人を対象とする医学系研究については、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」により、その適正な実施が図られてきたところですが、「ヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針」と統合され、新たに「人を対象とする生命科学・医学系研究に関する倫理指針」(令和3年文部科学省・厚生労働省・経済産業省告示第1号。以下「指針」)が制定、令和3年6月30日より施行されました。
臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師が活動する分野の研究においても、学会発表、論文投稿の対象となるものについては倫理審査が必要かの判断、並びに必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。下記に、倫理指針およびガイダンス等の資料を掲載しますので、研究に着手する前に必ずご一読ください。

資料(厚生労働省HP掲載資料)

 

 また、ガイダンスでは、「研究者等は、研究の実施に先立ち、研究に関する倫理並びに当該研究の実施に必要な知識および技術に関する教育・研修を受けなければならない。また、研究期間中も適宜継続(少なくとも年に1回程度)して、教育・研修を受けなければならない」と定められています。この教育・研修の受講については、日本薬剤師会で「生涯学習支援システムJPALS(ジェイパルス)」のe-ラーニングシステムにおいて、研究倫理に関する研修が行えるコンテンツを配信しています。詳細は以下をご覧ください。

研究倫理に関するe-ラーニングコンテンツについて

 JPALSにご登録がお済みの日本薬剤師会会員の方は無料で視聴可能です。会員ではない方のご利用にあたっては、JPALSのシステム利用料(11,000円・税込/年)および、コンテンツ視聴料(550円・税込/1コンテンツ)のお支払いが必要になります。

配信コンテンツ

 「研究倫理 入門編(2016)」については、3コースのコンテンツを視聴し、3コースすべての理解度確認テストに合格された方に、研修終了証(ダウンロード方式)が発行されます。「研究倫理 更新講習」については、コンテンツ毎に研究修了証(ダウンロード方式)が発行されます。

 ※講師肩書きは、収録時点のものです。

 

〈 研究倫理 入門編(2016) 〉

1.「薬剤師と研究倫理を取り巻く現状と背景について」
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会
担当常務理事 宮﨑 長一郎 氏

2.「『人を対象とする医学系研究に関する倫理指針』について」
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会
北里大学北里研究所病院 氏原 淳 氏

3.「薬剤師が行う研究とは~倫理指針と利益相反」
日本薬剤師会 臨床及び疫学研究に関する倫理審査に係わる検討委員会
慶應義塾大学薬学部 石川 さと子 氏

〈 研究倫理 更新講習 (2017-1) 〉

1.「倫理審査が必要な臨床・疫学研究」
日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会
千葉県薬剤師会薬事情報センター 飯嶋 久志 氏

〈 研究倫理 更新講習 (2017-2) 〉

2.「臨床・疫学研究の計画立案と倫理審査の実際」
日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会
福岡大学病院薬剤部 神村 英利 氏

 

〈 研究倫理 更新講習 (2018) 〉

「2017年人を対象とする研究倫理指針改正の概要と注意点」

東京大学医科学研究所 先端医療研究センター

生命倫理研究分野/研究倫理支援室

神里 彩子 氏

 

〈 研究倫理 更新講習 (2019) 〉

「臨床研究・疫学研究をする薬剤師が知っておきたい知識」

弁護士・薬剤師 佐藤 愛美 氏

 

〈 研究倫理 更新講習 (2020) 〉

「研究計画書作成と倫理審査~研究を開始するにあたっての心構え~」

日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会

群馬大学 大学院医学系研究科 山本 康次郎 氏

 

「臨床研究に必要な用語の知識~具体例を交えて~」

金沢大学附属病院 先端医療開発センター 長瀬 克彦 氏

 

〈 研究倫理 更新講習 (2021) 〉

「臨床研究を始める薬剤師のための研究デザインの基礎知識」

日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会 担当理事 亀井 美和子

 

「公正な研究活動を行うために」

日本薬剤師会 臨床・疫学研究推進委員会

北里大学北里研究所病院 臨床研究適正運用管理室 氏原 淳 氏

 

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