山形県薬剤師会

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臨床・疫学研究 倫理審査申請受付について

2018年3月28日

山形県薬剤師会
研究倫理審査委員会

 文部科学省・厚生労働省は平成27年4月1日より、研究対象者の人権保護、安全保持および福祉向上を図りつつ、人を対象とする医学系研究の科学的な質および結果の信頼性並びに倫理的妥当性を確保することを主な目的として、「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」を施行しています。臨床・疫学研究の実施にあたっては、本指針に則って進めることが求められており、薬剤師が活動する分野に必要なものについては倫理審査を受けることが必須の状況にあります。
そこで、山形県薬剤師会では新たに「研究倫理審査委員会」を設置し、2017年11月1日より臨床・疫学研究の倫理審査申請の受付を開始いたしました。申請を希望される方は、下記に掲載の「手順書」および「倫理審査申請の手引き」をご確認いただき、必要書類をダウンロードの上、郵送で申請してください。なお、ご不明な点につきましては、山形県薬剤師会 薬事情報センターまでお問い合わせください。

【お問い合わせ先】

山形県薬剤師会 薬事情報センター
TEL:023-622-3550

【申請書類の郵送先】

封筒に「研究倫理審査書類在中」と赤ペン(朱書き)でご記入いただき、
〒990-2411 山形市前田町17番15号
山形県薬剤師会会長  宛
にご郵送ください。

〈研究倫理審査 年間スケジュール・原則年1回〉

5月(申請書等の提出締め切りは前月の末日)

規程・手順書

申請に必要な書類

  • 研究倫理審査申請書 【様式1-1(98KB)】 (Word)

  • 研究概要書 【様式1-2(43KB)】 (Word)

  • 研究概要書(様式1-2)の記載例(参考資料) 【別添1(104KB)】 (Word)

  • 研究責任者の経歴書 【様式2(27KB)】 (Word)

  • 研究計画書(参考資料) 【別添2(23KB)】【別添3-1(89KB)】【別添3-2(110KB)】【別添3-3  (306KB)】 (Word)

  • 同意説明文書(参考資料) 【別添4(43KB)】 (Word)

  • 同意書 【様式3(78KB)】、同意撤回書 【様式4(77KB)】 (Word)
    (但し、侵襲かつ介入を伴わない観察研究では同意関連文書を必ずしも必要としない場合があります)

  • 利益相反自己申告書 【様式5(30KB)】 (Word)

  • 研究倫理審査申請チェックリスト 【様式6(92KB)】 (Word)

  • 研究倫理に関する研修終了証のコピー
  • その他必要となる資料

参考資料

  • 研究倫理審査申請の手引き【181KB】(PDF)

  • 研究等実施状況報告書 【様式7(44KB)】 (Word)

  • 研究変更申請書 【様式8(39KB)】  (Word)

  • 研究終了 (中止) 報告書 【様式9(26KB)】 (Word)

  • 研究計画に関する逸脱報告書 【様式10(36KB)】 (Word)

  • 研究倫理審査報告書 【様式11(79KB)】 (PDF)

  • 研究倫理審査証明書 【様式12(85KB)】 (PDF)

〈申請費用およびお支払方法〉

申請費用

山形県薬剤師会会員(研究責任者が会員であること)は、1件あたり
20,000円(税別)
(但し、県薬非会員の場合、1件あたり70,000円(税別) )
です。銀行振込にてお支払いください。振込先は下記になります。

振込先
  • 山形銀行 南四番町支店

  • 当座預金 1001864

  • 加入者名 : 一般社団法人山形県薬剤師会

「払込取扱票」通信欄に必要事項(下記)を記入の上、ATMまたは窓口へ申請費用を添えてお振込みください。

必要記入事項
通信欄への記載事項 :
1) 研究倫理審査申請費用
2) 住所、氏名
3) 山形県薬剤師会会員(会員番号も明記)・非会員の別
ご留意いただきたいこと
  • 振込手数料は申請者のご負担とさせていただきます。

  • 審査を申請した研究が、倫理審査不要(倫理指針の対象外)との判断になった場合でも、申請費用の返金はいたしませんのでご了承ください。

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